Critères de remboursement RMS

• ≥ 18 ans.
• Avoir la sclérose en plaques de la forme relapsing [RMS] selon les critères les plus récents de Mc Donald.
• EDSS ≤ 6.5
• Répondre à UN des critères suivants :
  • Soit il/elle réagit insuffisamment à un traitement complet et bien conduit par au moins un des médicaments suivants : beta-interferon ou peginterferon-beta ou acétate de glatiramère ou teriflunomide ou dimethyl fumarate.
  • Soit il/elle a une SEP grave de forme RMS qui évolue rapidement :
    
    • Au moins 2 exacerbations invalidantes par an. Chacune des exacerbations a duré au moins 48 heures.
    • IRM de moins de 6 mois montrant au moins une lésion rehaussée par gadolinium ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 comparée à une IRM datant de moins d’un an.
    • Tous ces documents doivent être conservés dans le dossier du patient.
  • Soit il/elle, dans ses antécédents, a déjà bénéficié du remboursement préalable de natalizumab ou fingolimod ou alemtuzumab ou daclizumab ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément à la règlementation en vigeur.
• L’immunité du patient n’est pas compromise.
• Posologie limitée à 2 x 300 mg tous les 5 mois.

Les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par OCREVUS non-remboursé pour la SEP RMS, et qui, avant le début de ce traitement, correspondaient aux critères de remboursement décris ci-dessus, peuvent avoir un remboursement de ce traitement selon les modalités de prolongation.

1. Premier remboursement

Le remboursement pendant une période de 12 mois est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation, d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A, complété et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en neurologie ou en neuropsychiatrie, ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et attestant les critères ci-dessus.

2. Prolongation

• Doit être soigneusement envisagée : s’il n’y a pas de signe d’efficacité du traitement après un an, le traitement doit être arrêté.
• Périodes renouvelables de 12 mois pour autant que le score EDSS soit ≤ 6.5
• Le remboursement de chaque période de prolongation de 12 mois est chaque fois subordonné à la remise au pharmacien hospitalier, préalablement à la facturation de l’annexe A par le médecin spécialisé en neurologie ou en neuropsychiatrie, ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et responsable du traitement.

3. ‘Stopping rule’

Si le score EDSS a atteint 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

Critères de remboursement PPMS

• ≥ 18 ans.
• Avoir la sclérose en plaques de la forme primaire progressive (PPMS) selon les critères les plus récents de Mc Donald.
• Répondre aux critères cumulatifs suivants :
  • Durée de la pathologie depuis le diagnostic ≤ à 10 ans.
  • Maladie active : progression du score EDSS OU activité à l’IRM définie comme des lésions hyperintenses T2 nouvelles / élargies au cours des 2 dernières années.
  • Progression de la maladie au cours des 2 dernières années avant le début du traitement OCREVUS.
  • EDSS ≤ 6.5
• L’immunité du patient n’est pas compromise.
• Posologie maximale remboursable est limitée à 2 x 300 mg tous les 6 mois.

Les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par OCREVUS non-remboursé pour la SEP PPMS, et qui, avant le début de ce traitement, correspondaient aux critères de remboursement décris ci-dessus et qui ne remplissent toujours pas les critères pour l’arrêt du traitement remboursé, peuvent avoir un remboursement de ce traitement selon les modalités de première demande et de demande de prolongation.

1. Premier remboursement

• Tenir compte de la posologie maximale de 2 x 300 mg tous les 6 mois, conformément aux dispositions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
• Le remboursement peut être accordé pour une première période de 24 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques, identifié et authentifié par la plateforme e-Health.
• Les conditions figurant ci-dessus soient remplies.
• Tenir à disposition du médecin conseil un rapport décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (le score EDSS, résultats du 9-hole peg test, …) et les éléments de preuve.

2. Prolongation

• Déjà traité selon des modalités de première demande.
• Doit être soigneusement évaluée.
• Périodes renouvelables de MAXIMUM 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique sur la plateforme e-Health.
• Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée par la prolongation.

3. ‘Stopping rule’

• Le score EDSS a atteint ≥ 8.5 et se maintient à ≥ 8.5 pendant une période d’au moins 6 mois

et/ou

• une détérioration d’au moins 20% sur le 9-hole peg test, pendant une période d’au moins 6 mois

et/ou

• un effet secondaire sévère lié au traitement

et/ou

• facteurs qui pourraient prédisposer à des complications graves.